Novidade no regulamento da Anvisa

Foi publicada em 25 de agosto a Resolução RDC nº 102/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que passará a permitir, no âmbito daquela autarquia, a transferência direta de registros sanitários de produtos entre diferentes empresas. O regulamento, que entrará em vigor no prazo de 120 dias contados da sua publicação, é medida de grande importância, que certamente agilizará procedimentos que, até então, esbarravam em uma série de obstáculos, com prejuízo à desejável celeridade e à segurança jurídica.

Até hoje, a figura da transferência de um determinado produto sujeito à vigilância sanitária entre empresas, como tal, não tem previsão no regulamento da Anvisa, a menos que resulte de operações societárias de fusão, cisão, incorporação ou sucessão. Ou seja, ao contrário do que o senso comum permitiria imaginar, não é possível que duas sociedades empresárias, manifestando sua livre vontade, passem de uma a outra a titularidade de registro sanitário validamente expedido e cujo produto respectivo não sofra mudança das suas características técnicas; não, ao menos, com simplicidade.

Nos termos da brevemente revogada Resolução RDC nº 22/2010 o procedimento é complexo: o titular do registro vigente deve requerer o seu cancelamento. Aquele que pretende a titularidade do mesmo produto deve submeter ao órgão todo o dossiê de registro. Os processos são analisados em conjunto e, ao final, decisões são publicadas na imprensa oficial cancelando o registro existente e, de modo concomitante, outorgando um novo.

Espera-se que cuide a Anvisa de efetivar as ações contempladas na nova regra de modo ágil e, sobretudo, eficiente

Há, contudo, problemas nesta sistemática. Mesmo num ambiente em que os envolvidos ajam orientados pelo espírito de cooperação, a pendência do processo de cancelamento e concessão gera, por si, uma variedade de desconfortos e situações inusitadas. Enquanto aguardam a manifestação da Anvisa e a prolação da decisão final, as partes podem se ver enredadas em uma série de acordos e contratos paralelos ao principal, de modo a assegurar que o produto que já deveria ser do adquirente do registro continue sendo comercializado por aquele que até então detinha a autorização do órgão regulador, afastando a solução de continuidade no abastecimento. Isso, claro, exige, além de criatividade, imensa paciência, eis que o período de transição, não raro, excede o que seria desejável ou recomendável num mercado tão dinâmico.

Mais difícil é a situação daqueles que por qualquer motivo sejam obrigados a seguir a via judicial: a regulação farmacêutica é tema árido, com o qual o Poder Judiciário não tem familiaridade – e não há aqui qualquer crítica. O caráter eminentemente técnico o explica. Ao magistrado é apresentado um regramento incoerente e anacrônico, entremeado por particularidades que estão sempre a lhe sugerir que a sua decisão tem o potencial de acarretar impactos maiores do que aqueles que poderia, em princípio, valorar.

Nesse cenário, um procedimento dotado de maior clareza como o que entrará em vigor poderá tornar mais simples o exercício jurisdicional, de modo a garantir o emprego das ferramentas processuais já disponíveis, mas, algumas vezes, inacessíveis pela dificuldade – repita-se, compreensível – na assimilação de peculiaridades invencíveis a não iniciados.

Quanto à nova regra propriamente dita, ela é motivo de comemoração. Em primeiro lugar, por ter derivado de consulta pública que contou com a participação do setor regulado. E a este, ao que parece, a iniciativa satisfaz: de acordo com o Relatório de Análise da Participação Social elaborado pela própria Anvisa, mais de 75% dos participantes consideram que o conteúdo da proposta convertida na Resolução RDC nº 102/2016 tem impacto positivo alto ou moderado em suas rotinas e atividades. Em segundo lugar, por conferir à questão que propõe regular tratamento superior ao que antes havia.

Dentre outras inovações, entram em cena a operação comercial, que é justamente aquela que prescinde da existência de um negócio societário para justificar a migração do registro de um produto de uma entidade a outra, e a transferência de titularidade de registro, possível nos casos em que as características técnico-sanitárias do produto objeto da transferência sejam mantidas. Há, ainda que algumas ressalvas possam ser feitas, subversão da lógica burocratizante, com ganho de racionalidade. Espera-se que, em conjugação à iniciativa modernizadora, cuide a Anvisa de efetivar as ações contempladas na nova regra de modo ágil e, sobretudo, eficiente.

Se realmente alcançados os objetivos traçados quando da abertura da consulta pública que originou a Resolução RDC nº 102/2016, que incluem a simplificação administrativa e de análise técnica, com economia de esforços e recursos da Anvisa, a nova norma corresponderá, sim, a um avanço regulatório, com benefícios palpáveis para o setor e para a toda sociedade.

Alexandre Einsfeld é advogado, sócio de Fialdini Einsfeld Advogados

Este artigo reflete as opiniões do autor, e não do jornal Valor Econômico. O jornal não se responsabiliza e nem pode ser responsabilizado pelas informações acima ou por prejuízos de qualquer natureza em decorrência do uso dessas informaçõe

Por Alexandre Einsfeld

Fonte : Valor

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